近日，国家药品监督管理局批准中药1.1类创新药小儿牛黄退热贴膏上市。该新药源自全国名中医临床经验方，专门适用于1至5岁儿童因急性上呼吸道感染风热证引发的发热症状，为儿科发热病症治疗增添了安全有效的中医药新方案。
据相关部门数据显示，2025年以来，小儿黄金止咳颗粒、芪防鼻通片、复方比那甫西颗粒等多款中药创新药相继获批上市。自2021年至今，我国已有52个中药新药成功获批上市，中药新药上市步伐持续加快，中医药现代化、产业化发展势能持续释放。
“中药新药获批数量稳步攀升，是我国中医药现代化与产业化提速发展的直观缩影，背后是政策赋能、科研突破与临床需求的多方同频共振。”中国中医科学院西苑医院科研处副处长、主任医师付长庚表示。
政策体系的持续完善，为中药新药研发上市筑牢了制度根基。《“十四五”中医药发展规划》明确聚焦古代经典名方、名老中医经验方、有效活性组分等核心资源，大力扶持中药新药研发，重点推进儿童专用中成药创新攻关。同时，我国持续深化中药审评审批机制改革，搭建起中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的特色审评证据体系，破解了中药新药研发审批的诸多痛点，大幅压缩研发转化周期。
付长庚以西苑医院在研新药“麻荆宣肺颗粒”举例介绍，该方剂是医院呼吸科沿用40余年的成熟临床验方，依托优化后的审评审批路径，有望快速完成成果转化，成为治疗感染后咳嗽的特色中药新药。
当前，中药研发已实现全方位创新升级。国内众多中医药医疗机构、科研单位搭建起“临床－基础－转化”全链条创新体系，推动中药研发从传统的“经验方改良”，向精准化、机制化的科学研究转型。通过现代药理学、系统生物学等前沿技术，精准解析中药药效物质与作用机理，大幅提升了中药新药的科学性与规范性。同时，产学研深度融合的发展模式，打通了“研发－生产－上市”全产业链闭环，让科研成果高效落地转化为临床可用药品。

随着全民健康意识提升、传统文化自信增强，中医药的市场认可度与需求持续攀升，倒逼医药企业加大中药领域研发投入，创新研发热情持续高涨，成为推动中药新药快速落地的重要市场动力。
经典传承、科技赋能、多学科融合，成为近年我国中药新药研发的鲜明新特征。数据显示，2021年以来获批的52个中药新药中，有23个为古代经典名方中药复方制剂，经典名方已成为中药新药创制的核心源泉。目前，我国已分两批发布324首《古代经典名方目录》，出台多项激励政策推动经典名方产业化转化，充分激活中医药原创资源优势。
经典名方现代中药创制全国重点实验室主任杨明表示，大数据、人工智能、基因组学等现代技术的融入，让中药新药研发摆脱传统经验局限，走向精准化、高效化。同时，药学、医学、化学、材料科学等多学科交叉协作，为中药研发攻克技术难题、优化组方疗效提供了多元解决方案。
中药新药加速上市的核心落脚点，是惠及广大患者、优化临床诊疗体系。付长庚介绍，多款中药创新药的落地，正在重塑临床诊疗模式，尤其针对各类难治性疾病、慢病疑难病，中医药展现出独特优势。在肿瘤临床治疗中，“中药复方+放化疗”的联合诊疗模式，可有效减轻治疗副作用、改善患者体质、提升患者生存质量，为疑难病症治疗提供了全新路径。
顶层设计持续加码，为中医药产业高质量发展指明方向。今年，国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，明确聚焦重大慢病、疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等重点领域，攻坚研发一批疗效确切、优势突出的中药创新药；深度挖掘医疗机构中药制剂、名老中医验方等优质资源，加速临床经验成果转化；持续优化审评审批流程，持续提速中药新药上市进程。
业内专家表示，未来推动中药新药创新发展，需坚守中医药传统内核与特色优势，兼顾现代化创新升级。一方面要持续完善契合中医药特点的疗效评价体系，凸显中医“证候改善”的核心诊疗价值；另一方面要深化新药上市后真实世界研究，科学阐释中药临床价值与独特优势。同时，持续迭代更新行业法规与质量标准，推动中药新药研发、生产、应用全链条规范化、高质量发展，持续释放中医药原创创新活力。